1．國家對藥品包裝、標簽規(guī)范的細則

國家藥品監(jiān)督局第23號局令，進一步加強和規(guī)范了藥品的包裝、標簽管理，確保《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）的貫徹實施，制訂了細則。總體要求為：

(1)藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印刷，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容。

(2)藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥…‘中藥保護品種…‘進口原料分裝”“監(jiān)制”“榮譽出品”“獲獎產(chǎn)品”“保險公司質(zhì)量保險”“公費報銷”“現(xiàn)代科技”“名貴藥材”等。

(3)藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。

(4)同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種（指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種），其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標簽應有明顯區(qū)別，或在規(guī)格項明顯標注。

(5)藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。

(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。

(7)進口藥品的包裝、標簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外，還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標簽應該標明生產(chǎn)國家或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。

(8)經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標簽還應注明集團名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點；經(jīng)批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。

(9)凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標簽所使用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標注專利標記和專利號，并標明專利許可的種類。

(10)包裝標簽有效期的表達方法，按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月某日，或只用八位數(shù)字表示（年份要用四位數(shù)字表示，以兩位數(shù)表示月日，1至9月日前須加0。

2．各類藥品包裝、標簽內(nèi)容要求

(1)化學藥品與生物制品、制劑

①內(nèi)包裝標簽內(nèi)容包括：

藥品名稱、規(guī)格、適應癥、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期及生產(chǎn)企業(yè)。由于包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內(nèi)容的，可適量減少，但至少須標明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項（如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）。

②直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標簽內(nèi)容包括：

藥品名稱、成分、規(guī)格、適應癥、用法用量、貯藏、不良反應、禁忌癥、注意事項、包裝、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號及生產(chǎn)企業(yè)。由于包裝尺寸的原因不能注明不良反應、禁忌癥、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣。

對預防性生物制品，上述適應癥項均應列為接種對象。

③大包裝標簽內(nèi)容包括：

藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)及運輸注意事項或其他標記。

(2)原料藥標簽

其內(nèi)容包括：

藥品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)及運輸注意事項或其他標記。

(3)中藥制劑

①內(nèi)包裝標簽內(nèi)容包括：

藥品名稱、規(guī)格、功能與主治、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期及生產(chǎn)企業(yè)。因標簽尺寸限制無法全部標明上述內(nèi)容的，可適當減少，但至少須標注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標注藥品名稱。②直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標簽內(nèi)容包括：藥品名稱、成分、規(guī)格、功能與主治、用法用量、貯藏、不良反應、禁忌癥、注意事項、包裝、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號及生產(chǎn)企業(yè)。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應、禁忌癥、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣。③大包裝標簽內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)及運輸注意事項或其他標記。

非處方藥品的包裝設計要求與原則

1．非處方藥品的包裝要求

藥品是一種特殊的消費品，購買、使用藥品不是一次普通的消費過程，它涉及人們的身體健康和生命安全。隨著藥品分類管理制度的實施，人們越來越多地自主購買、使用非處方藥品。

①藥品的劑量規(guī)格、包裝規(guī)格應齊全而規(guī)范，包裝物及包裝技術的選擇應方便病患者使用。

藥品的劑量規(guī)格應齊全，保證不同年齡和體質(zhì)的病患者的用藥劑量準確。目前我國藥品的劑量規(guī)格單一，沒有兒童、老年人及體弱者服用的規(guī)格。這對未成年人或老年人用藥安全影響很大。

藥品的包裝規(guī)格應齊全，而且應規(guī)范到每一個個體包裝，方便病患者使用及零售業(yè)的調(diào)劑。

藥品包裝選用的包裝物及包裝技術應方便病患者開啟、使用。

②藥品包裝應規(guī)范使用非處方藥品專有標識，色澤及形象應鮮明，藥物外觀應有特色，易于識別。

藥品包裝應符合《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》。

藥品包裝色澤要與藥性統(tǒng)一協(xié)調(diào)，標識形象應一目了然。人在患病時心理承受壓力加大，根據(jù)心理學的研究，不同的顏色對人的心理有不同的暗示作用，一般來說，解熱鎮(zhèn)痛類藥品采用冷色調(diào)，可以減輕病人的痛苦和焦灼不安的情緒；而滋補類、發(fā)汗類藥物多采用暖色調(diào)。在顏色的應用上，某些西方國家還根據(jù)藥效做出了不同規(guī)定：循環(huán)系統(tǒng)用藥使用黃綠色：呼吸系統(tǒng)用藥使用蔚藍色等。另外，為了便于病人識別，對于不同藥理作用的藥品應設計不同的象征性圖案，如治療眼睛的藥品標上眼睛圖案：治療胃的藥品標上胃的圖案：心血管類的藥品標上心臟圖案。

藥物的外觀顏色、標識應有特色，易于識別。

③藥品說明書內(nèi)容應詳盡而規(guī)范，語言應通俗易懂。藥品說明書是藥品標簽的一種，一般歸納為外包裝（藥盒）標簽。藥品內(nèi)標簽指藥瓶、鋁箔袋、錫管、鋁塑水泡眼上貼印的標簽。

藥品說明書內(nèi)容應詳盡。藥品說明書是患者判斷、選擇、使用藥品的主要依據(jù)，對用藥安全影響最大，世界各國對藥品標簽內(nèi)容都有嚴格而詳盡的規(guī)定。

藥品說明書內(nèi)容應規(guī)范。藥品說明書的內(nèi)容不僅應當齊全，而且應當規(guī)范，特別是與用藥安全關系密切的名稱、有效期、不良反應及禁忌等三項。

藥品說明書語言應通俗易懂，字體大小要合適。說明書應以普通人理解的文字表述，盡可能少用專業(yè)術語，甚至有時可加以圖解指示。藥品說明書的樣式、設計、排版、印刷等事項，生產(chǎn)廠家也應充分考慮，以方便閱讀為原則。說明書字體大小要合適，要照顧老年人閱讀。

2．非處方藥品的包裝設計原則

國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》指出，所有出廠的藥品通用名稱應當顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致?！八幤飞唐访Q不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一?！彼幤肥欠浅Ｃ舾械漠a(chǎn)品，任何小錯誤都可能導致嚴重的后果。

藥品安全與包裝安全是密切聯(lián)系的，特別是非處方藥，色彩、圖形上不得抄襲知名名牌的包裝，不得模仿暢銷藥，否則容易混淆消費者的視覺，誤導消費者的選擇，使不知情的消費者以為兩者是同一品牌而上當。

《藥品包裝管理辦法》規(guī)定，標簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設計，嚴禁模仿或抄襲別廠的設計；商品名的命名不準模仿暢銷藥。

藥品包裝設計一直是我國醫(yī)藥市場的一個薄弱環(huán)節(jié)，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)往往重視產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，忽視藥品的包裝。因此包裝形象設計雜亂，各自為政，不能有效地傳遞品牌信息。

非處方藥品具有購買方便、安全有效、經(jīng)濟實惠和市場期長的特點，近年來在我國的藥品市場上得到了迅猛發(fā)展。由于該類藥品消費者購買時特別注重品牌，因此提升藥品的品牌認知度與美譽度是市場競爭的客觀需求。如何對非處方藥品包裝的各種要素進行創(chuàng)新設計，使其最大程度地符合品牌策略的定位，達到最佳的品牌傳播效果，已成為非處方藥品包裝設計人員的一個課題。

非處方藥品包裝設計有兩個原則，一是嚴格按照國家有關規(guī)定，強調(diào)對非處方藥品消費者的用藥指導。二是商品性與藥品性的統(tǒng)一。非處方藥是商品，但終究還是藥品，藥品是治病救人的特殊商品。在此前提下，其包裝設計理所當然地要表達出更多的視覺沖擊和感情親善。非處方藥品包裝不能為了追求商業(yè)效果而過于花哨，否則會影響消費者對其安全性和有效性的認知與識別。圖形在視覺傳達方面的直觀性、生動性、有效性以及豐富性使其成為非處方藥品包裝上吸引消費者目光的重要因素。合適的圖形能夠以悅目的形式將藥品的屬性和品牌訴求準確而生動地傳達給消費者，達成情感上的溝通，實現(xiàn)銷售目的（圖107）。

3．非處方藥品的色彩設計

商品包裝色彩的第一功能就是表現(xiàn)內(nèi)容，使人們看后產(chǎn)生聯(lián)想。在醫(yī)藥品包裝設計中，色彩起著決定性的作用。對色彩的感受是人們生活經(jīng)驗的積累或是對實物的聯(lián)想而產(chǎn)生的一種印象。這就要求我們在設計時做大量的調(diào)查、研究分析，充分利用顏色給人的聯(lián)想加以適當?shù)倪\用，并準確地表現(xiàn)其商品性。不同的色彩給人的聯(lián)想不同，如藍色給人以清新、素雅、涼爽之感，很容易聯(lián)想到清涼、降火、鎮(zhèn)靜、降壓等。綠色給人以青春、自然、新鮮之感，使人聯(lián)想到永恒的生命力（圖108）。紅色則給人多種不同的感覺，有興奮、熱烈、甜蜜、活血、滋補、營養(yǎng)等感覺，但也有危險、禁止、警告、流血的感覺，所以在用紅色時一定要考慮得當，才會有預期的效果（圖10-9）。白色給人以清潔、寧靜、嚴肅、純潔、神圣之感，所以在一些藥品包裝上，大量運用白色來突出其藥品性（圖10-10）。

不同的商品運用的色彩不同，食品包裝的色彩多為紅、黃等暖色系列，給人以美味可口的印象；五金電器包裝的色彩多為黑、灰、藍等冷色系列，給人以嚴謹、莊重、精致和高科技感；化妝品包裝的色彩多為粉紅、淡紫等粉色系列，給人以清潔、衛(wèi)生、潤膚、美容和女性的柔美感。藥品包裝的色彩則應根據(jù)藥品性質(zhì)的不同做適當?shù)脑O計，如清熱解毒的藥品是治療因身體的“內(nèi)火”而引起的病癥，所以其包裝設計多用藍、綠等冷色系列，給人寧靜、降火、涼爽之感，使患者感到舒適、安慰，有助于治療達到更好的效果（圖10-11）。保健滋補類藥的包裝設計，多用紅、黃等暖色系列，滿足人們追求健體強身、延年益壽的心理需求，給人一種溫暖、健康、活血、滋補、養(yǎng)身的感覺。女性用保健藥品的包裝，則多為粉紅、粉藍等色，并以大量的白色襯托，使包裝既有女性的柔美之感，又有清潔、衛(wèi)生、健身等藥物性，符合女性追求美的心理和保健的功效（圖1012）。兒童藥品多以鮮亮的色彩為主?？傊?，藥品包裝的色彩要能滿足患者渴望病愈的心理和追求生命力旺盛的慝望，要能給人以維護健康、治病救人的良好印象。

在設計醫(yī)藥品包裝時，為了達到預期效果，有多種不同的設計方法，其中一種是將商品的名稱強調(diào)出來，使它一目了然，鮮明奪目；可將個別主要的文字加粗或運用變體字，強調(diào)其主要的部分：也可用一種與藥性有關的抽象圖形或用具有一定寓意的圖形、色彩來形成一定的視覺焦點，使畫面有視覺中心，進而引起消費者的重視；還可采用加粗或加寬的色塊、色帶，使其具有較強的視覺沖擊力。在設計醫(yī)藥包裝時應盡量采用減法，以最少的設計元素達到最佳的視覺效果（圖1013）。

總之，人們對物質(zhì)、精神的需求越來越高，審美也在不斷地變化和發(fā)展，設計師在設計醫(yī)藥品包裝時，應該運用現(xiàn)代的設計思想，準確地把握商品的特殊屬性，突出其個性，充分利用高科技帶來的新材料、新工藝、新技術，開發(fā)實現(xiàn)包裝的新功能、新結構，并能巧妙地運用現(xiàn)代化設計手段帶來的新的設計語言，創(chuàng)造出更加豐富多彩，更科學合理的新包裝。尤其是在設計中成藥的包裝時，可以充分發(fā)揮中國傳統(tǒng)文化的精髓，用具有中國元素的題材來表現(xiàn)（圖1014）。在包裝材料的選擇上可以運用環(huán)保的自然材料，賦予藥品新的生命，使設計達到完美的一體化，產(chǎn)生引人的視覺效果和競爭力，煥發(fā)出更加獨特的魅力（圖10-15）。

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